如何降低高效過濾器送風(fēng)口泄漏措施

為了符合GMP的規(guī)范要求，采取了降低高效過濾器送風(fēng)口泄漏措施，從而最大限度的降低高效送風(fēng)口的風(fēng)險，保障產(chǎn)品的質(zhì)量，降低藥品生產(chǎn)工程的風(fēng)險。

1)提高送風(fēng)口箱體設(shè)計的合理性，減少焊接部位泄漏的可能性在2010版GMP實施前，國內(nèi)沒有要求用PAO來進行檢漏。所以對高效送風(fēng)口的設(shè)計存在許多不合理的地方，這些不合理的地方成為送風(fēng)口焊接泄漏的潛在風(fēng)險。原來壓條密封送風(fēng)口的設(shè)計沒有考慮PAO氣溶膠這樣的穿透性，其外形見圖-2所示。

這種焊接上去的密封面，雖然它與邊框是滿焊的，并且還經(jīng)歷過噴塑。 但從實際情況來看，還是存在著PAO泄漏的很大風(fēng)險。為了適應(yīng)PAO檢漏的需要，改進后的送風(fēng)口設(shè)計如圖-3所示

它的密封面是折邊而來的，所以泄漏的可能性很小了，只存在一個45° 角相拼部位的焊接。按照這個思路做成的送風(fēng)口成品如圖-4所示，它的焊接而即使?jié)B漏也不會進凈化區(qū)，而是滲漏進入工藝層。

目前梓凈公司生產(chǎn)的DOP液槽高效送風(fēng)口都是這個形式。

(2 )降低高效空氣過濾器與送風(fēng)口銜接部位密封的泄漏可能性市場上高效過濾器與送風(fēng)口的密封形式有以下三種形式:

以前高效過濾器與送風(fēng)口的密封都是采用壓條來進行的，不可避免的會存在接縫（見圖-5),考究一點的這個接縫做一個雌雄搭扣。這種壓條雖然有一定的彈性，但要保證PAO檢測時池漏率小于0.01%,還是很難做到 的。即使當時勉強做到了，在經(jīng)歷一次停產(chǎn)后，由于密封材料的熱變形不同和老化，情況就變得更加困難了。

這種形式是對上述彈性壓條密封的改進，整個的密封條沒有接口， 它的彈性更好、耐老化程度也很強。它是在高效過濾器的邊框上預(yù)先開一 條槽，然后用機械將聚氨酯發(fā)泡樹脂注入該槽內(nèi)（見圖-7所示）。發(fā)泡后自然形成一圈密封條，該密封條光滑、平整、沒有接頭。

液槽密封的形式

液槽密封的形式能夠更好的解決PAO檢測的泄漏問題，而且安裝方便，液槽高效過濾器見圖-8所示。

液槽密封果凍膠的選用也是非常關(guān)鍵的，梓凈公司采用美國WM Plastics Inc公司的果凍膠并且在配罝時嚴格控制固化劑的比例，用試驗來控制其表而張力。使果凍膠形成合適的表而張力，既具有良好的“修復(fù)記憶性”還具有良好的“吸合密封性”，從而保障PAO檢測際使用時不會出現(xiàn)滲漏。

在高效的安裝過程中如果對中不好，插入液槽果凍膠中的刀偏向任意—側(cè)也會引起泄漏。廣州梓凈的送風(fēng)口，在它的送風(fēng)口邊上有限位裝罝。高效插入時靠著這個限位裝罝，能夠確保密封的刀插在中間。 插入后的鎖住裝罝還能夠避免刀口接觸高效液槽的底邊，是國內(nèi)設(shè)計相對合理的。

另外過濾器液槽位罝的不同，也還是稍有一些差別。圖-3所示的是液槽在高效過濾器下方的設(shè)計圖，液槽在高效上方的送風(fēng)口設(shè)計見圖-9所示。

高效過濾器液槽的設(shè)計一個在上方、一個在下方，單從密封的效果來看不存在差別。液槽設(shè)計在上而的（圖-9所示)，那在液槽的下而與送風(fēng)口邊框和高效的邊框間存在一個循環(huán)不到的氣流死角。液槽設(shè)計在下而的（圖 -3所示），類似的氣流死角不在凈化區(qū)域，但上游濃度的檢測會存在差異 (PAO氣溶膠濃度較實際偏大)。所以上述兩款送風(fēng)口設(shè)計方式（圖-3和圖 -9)各有長處，也各自存在一定的弊端。